Registro iBIOGEAS

Objetivo

Analizar de forma periódica la evidencia científica existente sobre el uso terapéutico de fármacos biológicos en las EAS, en base a los resultados publicados en revistas internacionales indexadas incluidas en la base de datos PubMed.

Coordinación

Coordinador del Proyecto

Manuel Ramos Casals, Laboratorio de Enfermedades Autoinmunes “Josep Font”, IDIBAPS, Hospital Clínic, Barcelona.

Data Management

Pilar Brito Zerón, Sandra Muñoz, María-José Soto, Laboratorio de Enfermedades Autoinmunes “Josep Font”, IDIBAPS, Hospital Clínic., Barcelona.

Metodologia

Enfermedades incluidas en el estudio

Se analizó la evidencia existente respecto a la utilización de fármacos biológicos en pacientes adultos con alguna de las siguientes enfermedades autoinmunes sistémicas:

1. Lupus eritematoso sistémico
2. Síndrome de Sjögren
3. Esclerosis sistémica
4. Polimiosistis
5. Dermatomiositis
6. Poliarteritis nodosa
7. Granulomatosis de Wegener
8. Vasculitis de Churg-Strauss
9. Poliangeitis microscópica
10. Arteritis de células gigantes
11. Crioglobulinemia
12. Enfermedad de Behçet
13. Sarcoidosis
14. Enfermedad de Still del adulto
15. Síndrome antifosfolipídico
16. Policondritis recidivante
17. Síndrome antisintetasa
18. Polimialgia reumática

Revisión bibliográfica

Se realizó una revisión protocolizada de la literatura existente (PubMed) sobre el uso de las terapias biológicas en pacientes con alguna de las enfermedades autoinmunes sistémicas incluidas en la lista anterior. Fueron seleccionados aquellos trabajos originales (no revisiones) publicados en revistas indexadas que incluían pacientes adultos (edad > 18 años) y que contengan la información mínima requerida para evaluar la respuesta terapéutica. No se incluirán los resultados presentados en Congresos en forma de “abstract”, ni tampoco aquellos resultados no publicados referidos como “en prensa” o “comunicación personal”.

Nivel de evidencia

El nivel de evidencia científica de los resultados obtenidos en los distintos estudios fue categorizada en 4 niveles de evidencia en función del diseño del estudio, siguiendo la escala propuesta por Guyatt G and Gutterman D (Chest. 2006;129:174-81).

ERC: ensayo randomizado controlado; ENC: estudio no controlado

Definición de respuesta terapéutica

Debido a la heterogeneidad de las enfermedades analizadas, de las caracteristicas de los pacientes incluidos y de la falta de definiciones consensuadas sobre la respuesta a la terapéutica en dichas enfermedades, se decidió evaluar la respuesta al tratamiento biológico de acuerdo a las siguientes definiciones:

• Respuesta terapéutica: desaparición de la sintomatología/alteraciones que motivaron el uso de la terapia biológica (respuesta completa) o bien mejoría de los síntomas/alteraciones que motivaron el uso de la terapia biológica (respuesta parcial). En aquellos estudios que analicen la respuesta terapéutica en distintas manifestaciones sistémicas de la EAS, se consideró como respuesta parcial si se evidenció mejoría en alguna de dichas manifestaciones.


• Ausencia de respuesta terapéutica: el tratamiento no induce modificaciones apreciables en el curso clínico del paciente, o bien se observó progresión o empeoramiento de su situación clínica.

Definición de indicación del uso de la terapia biológica

La valoración de la indicación o no para el uso del fármaco biológico en cada una de las EAS se categorizó en 5 niveles respecto al grado de recomendación, adaptando la escala propuesta por Guyatt G and Gutterman D (Chest. 2006;129:174-81) al ámbito del uso de las terapias biológicas en EAS. :

RT: respuesta terapéutica global en pacientes incluidos en estudios no controlados (ENC).

• Utilización aconsejada: para aquellos fármacos con un porcentaje de respuesta superior al 50% de los casos publicados.


• Utilización a valorar: para aquellos fármacos con un porcentaje de respuesta entre el 10% y el 50% de los casos publicados.


• Utilización desaconsejada: para aquellos fármacos con un porcentaje de respuesta inferior al 10% de los casos publicados, o bien para aquellos en los que su utilización se vea acompañada por el desarrollo de efectos adversos graves.